株式会社Ｃａｒｄｉｏ　Ｆｌｏｗ　Ｄｅｓｉｇｎの情報

株式会社カーディオフローデザイン（本社：東京都千代田区、代表取締役：西野輝泰）が開発した、4D Flow MRIの血流解析(TM)ソフト『iTFlow(R)』（アイティーフロー）が2023年5月12日（米国時間）に米国食品医薬品局（以下、FDA）に安全性と効果効能が認められ、510K クラスIIの医療機器として承認を受けたことをお知らせいたします。
今回のFDA承認により、心臓疾患を持つ患者さんのデータを『iTFlow(R)』で血流解析(TM)し、診断や手術計画に利用できるようになりました。



4D Flow MRI血流解析(TM)ソフトウェア『iTFlow(R)』
iTFlow(R)は、4D Flow MRIのデータを、医師が自身のPCで血流の可視化と血流解析(TM)ができるソフトです。iTFlow(R)は造影剤を使わずに、心臓拍動を追跡しながら解析ができるという技術を持った世界で初めてのソフトで、心臓や大動脈に流れる血液を4Dで可視化し、血流量や速度、血液粒子の軌跡（パスライン）、流線など様々な指標を定量的に評価することができます。これら機能を応用することによって、医師が心臓疾患を血流から診断したり、血流を診て手術計画を立てることができるようになりました。
株式会社カーディオフローデザインは、創業以来iTFlow(R)を厳格な品質管理の元、FDAの基準に準拠できるよう開発を進めてまいりました。その結果、iTFlow(R)がFDAの承認を取得し、米国の医療現場で利用できるようになりました。



iTFlow(R)を東京大学医学部在学中から考案してきた成人先天性心臓病を専門とする板谷慶一医師は「これまで経験に頼ることが多かった複雑な先天性心疾患の術前に、血流を定量評価することによって、医師の経験症例数にかかわらず、すべての医師が患者さんにとって最適な治療を提案することができます。そのような定量化を実現するために本ソフトを開発してきました。」と話しています。
FDA承認前からiTFlow(R)を用いた研究を行っている、米国のChildren's National Hospitalの准教授であるDr. Lokeからは下記のようにコメントをいただきました。「iTFlow(R)を使用した心臓磁気共鳴画像研究により、心臓病に対する従来の検査を超えた、高度な心臓内血流解析(TM)の新たな可能性が示されたと思います。iTFlow(R)は専門的な情報処理技術が無くても、心臓内の運動エネルギー、渦、壁せん断応力を測定することができます。私は、iTFlow(R)の提供する心臓内血流解析(TM)が循環器学にもたらす可能性にとても興奮しています。」（免責事項：運動エネルギー、渦度、壁せん断応力の測定は現在、研究用のみの機能となります。）
株式会社カーディオフローデザイン代表取締役の西野輝泰は、「iTFlow(R)がFDAに承認され大変嬉しく思っています。弊社は、創業当初から4D Flow MRIのデータを用いて、心臓や大動脈の血流解析(TM)ができるソフトの開発を進め、iTFlow(R)にそのエッセンスの全てを詰め込んできました。iTFlow(R)を使うことにより、循環器疾患、とりわけ先天性心疾患の子供達や、成人先天心の患者さん達の、正確な診断と手術設計ができるため、これから多くの命を救えるようになると確信しております。また、iTFlow(R)の承認が、心臓は血流で診断するという、いわば循環器疾患が定量評価されるような、新たな時代を開くきっかけとなれば嬉しいです。」とコメントしています。
株式会社カーディオフローデザインについて
株式会社カーディオフローデザインは、「血流解析(TM)で医療を変える 」というミッションのもと、2人の医師によって設立された会社です。私たちは、血流の診断が簡単にできる世界を目指しています。近年やっとMRIやCT、エコーの進歩とテクノロジーの進歩がクロスし、心臓や大動脈の血流解析(TM)がかなり正確にできるようになってきました。私たちが血流解析(TM)という分野の世界トップランナーであり続けられるよう、血流解析(TM)技術を更に発展させ、AIによる血流診断で心臓病予防や心臓手術設計が簡単に実施できる世界を目指します。
【会社概要】
社名　　： 株式会社Cardio Flow Design
所在地　： 102-0082 東京都千代田区一番町22-3
代表　　： 代表取締役　西野輝泰
事業内容： アプリケーションの開発及び販売
URL　　： https://cfd.life/about/

～次世代循環器病治療の研究開発体制を強化～株式会社Cardio Flow Design（本社：東京都千代田区、代表取締役：西野輝泰）は、令和5年3月30日付で文部科学省より科学研究費補助金取扱規程第2条に規定する研究機関としての認定を受けました。
研究機関認定の背景
株式会社Cardio Flow Designは、心臓病の治療に「血流解析(TM)」という技術を導入することで、心臓病の予後予測・早期治療、手術の定量評価を目指して創業されました。
創業当初からMRIやコンピューターシミュレーション、心臓超音波をもとにした「血流解析(TM)」という技術開発を行っており、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）や国立研究開発法人科学技術振興機構（JST）からの支援を受けながら、論文や書籍などを通じて成果を発信してまいりました。
この度、文部科学省より認定を受け、科学研究費補助金取扱規程（昭和40年3月30日文部省告示第110号）第2条第4項に規定する研究機関となりました。この認定によって自社社員が独自に研究費の取得ができるようになり、また大学で獲得した研究費を保持したまま株式会社Cardio Flow Designに転籍することができるため、大学や研究機関との共同研究を柔軟に行うことができるようになりました。
今後も株式会社Cardio Flow Designは、さらなる技術革新に挑戦し、研究開発を通して医療技術の向上に貢献し続けます。
「血流解析(TM)」とは



「血流解析(TM)」とは、MRIやCT、エコーから得られた医療画像をもとに血流を流体解析し、エネルギー損失などのさまざまな指標を算出し、血流を可視化する技術です。東京大学医学部の学生であった板谷慶一博士が、流体力学を血流に応用しようと試みたことからこの技術が生まれました。最近のMRI装置やコンピューター技術の進歩により、「血流解析(TM)」は急速に進化しており、現在ではカラー3次元構造に時間軸を足した4次元のデータも解析することができるようになりました。
「血流解析(TM)」は非侵襲的であり、血流シミュレーションもできるため、現在、心臓外科領域では血流を評価してから心臓手術計画を立てるというような試みも多く実施されています。
株式会社Cardio Flow Designについて
株式会社Cardio Flow Designは「血流解析(TM)で医療を変える」をミッションとし、血流による診断が簡単に行える世界を目指し、現役医師の2名で創設したベンチャー企業です。IT技術やCT・MRIの発展により、体内の血流の状態を詳しく知ることが可能になりました。同社は「血流解析(TM)」によって将来の疾患を予想したり手術計画に応用したりする技術で循環器内科や心臓血管外科の診断・治療に大きなイノベーションを起こす事を目的としています。
《歩み》
・2018年日本医療研究開発機構（AMED）の医工連携事業化推進事業として採択される
・2021年日本医療研究開発機構（AMED）の小児用医療機器の実用化を目指す医師主導治験・臨床研究に採択される
・2021年「富岳」の産業試行課題に採択される
・2022年国立研究開発法人科学技術振興機構（JST）の未来社会創造事業に採択される
・2022年公益財団法人PwC財団の医療助成事業として採択される
【会社概要】
社名　　 ： 株式会社Cardio Flow Design
所在地　 ： 102-0082 東京都千代田区一番町22-3
代表　　 ： 代表取締役　西野輝泰
事業内容 ： アプリケーションの開発及び販売
URL　　 ： https://cfd.life/about/
Facebook：https://www.facebook.com/CardioFlowDesign

～日本初開催のSMRAを通して、MRIによる血流解析(TM)を国際アピール～4D Flow MRI血流解析(TM)ソフトウェア『iTFlow(R)』（アイティーフロー）を提供する株式会社Cardio Flow Design（本社：東京都千代田区、代表取締役：西野輝泰）は『ziostation 2』などを販売する放射線科ソフト国内販売1位のアミン株式会社（本社：東京都文京区、代表取締役：七戸金吾）と2023年10月17日から2023年10月20日まで開催される『磁気共鳴血管造影学会（Society for Magnetic Resonance AngiographyーSMRA）2023』のスポンサーを行います。
関連：放射線科ソフト国内販売1位のアミン株式会社と業務提携～血流解析(TM)ソフト「iTFlow2」
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000004.000031497.html



SMRAについて
SMRAは、磁気共鳴血管造影（MRA）に関する教育と研修の機会を提供し、最新の科学的および臨床的開発や専門家のコミュニケーションを促進することを目的として設立されました。
MRAは、MRI装置によって血管の画像を生成し、血管の狭窄や閉塞、動脈瘤を発見し評価するために利用されている技術で、日本でも脳ドッグなどでたくさん利用されています。
例年海外で開催されてきたSMRAが、2023年は仙台で開催されることになり、世界中のMRA専門家が仙台に集結します。株式会社Cardio Flow Designは、MRI装置を使った血流解析(TM)のパイオニアとして世界最先端の技術開発を行っており、この度スポンサーのお声がけをいただきました。
【概要】
Society for Magnetic Resonance Angiography
会期：2023年10月17日（火）～2023年10月20日（金）
会場：〒980-0856 宮城県仙台市青葉区青葉山　仙台国際センター
会場URL：https://society4mra.org/
血流解析(TM)とは



血流解析(TM)とは、MRIやCT、エコーから得られた医療画像をもとに血流を流体解析し、エネルギー損失などのさまざまな指標を算出し、血流を可視化する技術です。東京大学医学部の学生であった板谷慶一博士が、流体力学を血流に応用しようと試みたことからこの技術が生まれました。最近のMRI装置やコンピューター技術の進歩により、血流解析(TM)は急速に進化しており、現在ではカラー3次元構造に時間軸を足した4次元のデータも解析することができるようになりました。
血流解析(TM)は非侵襲的であり、血流シミュレーションもできるため、現在、心臓外科領域では血流を評価してから心臓手術計画を立てるというような試みも多く実施されています。
出展製品について



株式会社Cardio Flow DesignはSMRAで下記の製品を出展します。
・iTFlow(R)
　MRIのデータをもとに⾎流解析(TM)ができるソフトウェアです。
・iTSimulation(R)
　CT画像を元に血流のシミュレーションと血流解析を行うサービスです。
・iTSurgery(R)(Beta)
　心臓手術を仮想空間上で実施し、術前後に血流解析ができるサービスです。
・iTEcho(R)
　心臓超音波画像から血流解析ができるソフトウェアです。
株式会社Cardio Flow Designについて
株式会社Cardio Flow Designは「血流解析(TM)で医療を変える」をミッションとし、血流による診断が簡単に行える世界を目指し、現役医師の2名で創設したベンチャー企業です。IT技術やCT・MRIの発展により、体内の血流の状態を詳しく知ることが可能になりました。同社は血流を解析し、将来の疾患を予想したり手術計画に応用したりする技術で循環器内科や心臓血管外科の診断・治療に大きなイノベーションを起こす事を目的としています。
【会社概要】
社名　　： 株式会社Cardio Flow Design
所在地　： 102-0082 東京都千代田区一番町22-3
代表　　： 代表取締役　西野輝泰
事業内容： アプリケーションの開発及び販売
URL　　： https://cfd.life/about/