株式会社Ｇａｕｄｉ　Ｃｌｉｎｉｃａｌの情報

Gaudi Clinicalとシスメックス、業務提携および資本提携に合意
～再生・細胞医療領域において、より安全かつ質の高い治療法の提供を目指す～
株式会社Gaudi Clinical（本社：東京都文京区、代表取締役社長：飛田 護邦、以下「Gaudi Clinical」）とシスメックス株式会社（本社：兵庫県神戸市、代表取締役社長：浅野 薫、以下「シスメックス」）は、再生・細胞医療を行う医療機関が患者さんに対し、より安全かつ質の高い治療を提供するために細胞製造の品質管理の視点から共同で支援することを目的とした業務提携および資本提携に関する基本合意書を締結したことをお知らせします。

再生・細胞医療は、これまで有効な治療法がないとされていた疾患が治療できるようになるなど、実用化への期待が高い一方で、 新しい医療技術であることから、安全面および倫理面において十分な配慮が必要といわれています。そのため、アカデミアや企業は適切に研究開発を進め、医薬品医療機器等法（薬機法）※1のもと再生医療等製品として実用化していくことが重要です。
また、再生・細胞医療は生命予後に関係する疾患の治療以外にも、患者さんのQOL向上を目指す医療として注目されています。例えば、歯周病や関節疾患などの組織修復や機能改善を図る研究は、大学や研究機関において盛んに行われています。これらの再生・細胞医療は、対象となる患者数が多く、患者さんにより身近なクリニックなどの地域医療機関において、再生医療等安全性確保法（安確法）※1のもと社会実装され始めています。しかし、原料細胞の輸送や投与前の調製、治療データの収集・整理など非常に煩雑な工程に加え、それらを担う人材の育成が難しいことなどが、普及を阻む課題となっています。
これらの課題解決に向け、Gaudi Clinicalは、日本人に対する安全性および妥当性が確保された細胞を、厳格に管理された細胞培養加工施設（CPC）にて製造しお届けすることを可能としています。加えて、据置式クリーンブース（キオスク型細胞調製室）をクリニックの側に配置し、専任の再生医療コーディネータが各医療機関を全面的にサポートすることで、患者さんのかかりつけクリニックで再生・細胞医療を受けられる環境整備を進めるとともに、医療機関の業務負担軽減にもつなげています。
シスメックスは、50年以上にわたり検体検査領域で培った技術やノウハウを活用し、再生・細胞医療における新たな事業創出に取り組んでいます。2024年には全自動免疫測定装置HISCL(TM)-5000／HISCL(TM)-800※2を用いた再生・細胞医療向けのタンパク質を測定する研究用試薬を発売しました。この他にもアカデミアや企業との協業において、シスメックスが保有する検査機器および試薬は再生・細胞医療向けの品質管理試験として活用できる可能性が示唆されており、科学的に治療効果の検証を行ううえで重要だと考えられる細胞の機能や品質の評価に寄与することが期待できます。




【キオスク型細胞調製室】




【全自動免疫測定装置HISCL(TM)-5000】
このたび、キオスク型細胞調製室で医療機関向けの細胞製造受託サービスを展開するGaudi Clinicalと、検体検査領域で検査機器および試薬を提供しているシスメックスは、より安全かつ質の高い再生・細胞医療提供することを目的に、2025年4月に業務提携および資本提携契約を締結しました。
再生・細胞医療を行う医療機関が科学的に妥当な治療の提供ができるよう、両社の強みを融合し、細胞製造における品質管理の視点から、患者さんにとって安全・安心な治療機会の創出を目指します。

【注釈】
※1　医薬品医療機器等法（薬機法）および再生医療等安全性確保法（安確法）：
日本には、再生・細胞医療を推進する法制度として、医薬品や医療機器、再生医療等製品の承認・製造・販売などに関連する「医薬品医療機器等法（薬機法）」と医師または歯科医師が、再生細胞医療を臨床研究（治験を除く）や治療として提供する際に遵守すべき「再生医療等安全性確保法（安確法）」という2つの重要な法律が存在します。
※2
販売名
医療機器製造販売届出番号
全自動免疫測定装置 HISCL(TM)-5000
28B1X10014000011
全自動免疫測定装置 HISCL(TM)-800
28B1X10014000012

【株式会社Gaudi Clinicalについて】
Gaudi Clinicalは、「再生細胞医療のラストワンマイルをつなぐ」ことをミッションに、アカデミアと地域医療機関、患者さんをつなぐ役割を担うことで、安心・安全な再生・細胞医療技術を一人でも多くの国民に届けることを目指し、再生・細胞医療の包括支援サービスを医療機関様に提供しています。具体的には、アカデミアで検証された再生・細胞医療技術を技術移管し、安確法に基づき、歯科および整形外科領域をはじめとする細胞培養加工の受託、規制対応の支援、医療従事者に対する再生・細胞医療の教育研修、法に基づく治療データの収集等、地域医療機関の再生・細胞医療診療業務を包括的にサポートするサービスを提供しております。
【シスメックス株式会社について】
シスメックスは、グループ企業理念「Sysmex
Way」において「ヘルスケアの進化をデザインする。」をミッションに掲げています。1968年の創立以来、血液や尿などを採取して調べる検体検査分野を中心として事業を展開し、現在は190以上の国や地域で、人々の健康を支えています。長期ビジョン「より良いヘルスケアジャーニーを、ともに。」のもと、一人ひとりの生涯にわたるヘルスケアの旅路「ヘルスケアジャーニー」がより良いものになるよう、検体検査領域でのさらなるイノベーション創出に加え、新たな領域にも挑戦しています。
シスメックスは、独自のテクノロジーとソリューション、さらにはさまざまなパートナーとの協創を通じて新たな価値を提供し、健康で長生きしたいという人々の普遍的な願いに寄り添います。シスメックスの詳細については、

www.sysmex.co.jp

をご覧ください。
※「ヘルスケアジャーニー」はシスメックス株式会社の登録商標です。
以上
会社名：株式会社Gaudi Clinical(ガウディ クリニカル)
創立年月日：2021年6月10日
代表者：代表取締役社長 飛田 護邦
本社所在地：東京都文京区本郷2-8-3 天野ビル3F
代表電話番号：03-3868-3577
URL：

https://gaudi-clinical.co.jp/

株式会社Gaudi Clinical、第24回日本再生医療学会総会にて最新の取り組みを発表
運動器疾患の再生医療と適正医療提供の新たな展望-共催学術セミナーや企業展示を通じて情報発信
株式会社Gaudi Clinical（東京都文京区、代表：飛田護邦、以下 弊社）は、2025年3月20日（木）～3月22日（土）にパシフィコ横浜で開催される「第24回日本再生医療学会総会（以下 本総会）」において、共催学術セミナー、ポスター発表、シンポジウムに参加し、再生医療の発展に向けた最新の取り組みを発表いたします。
【共催学術セミナーのご案内】
本セミナーの座長を務めるのは、弊社代表の飛田護邦。登壇するのは、弊社サイエンティフィックパートナーであり、運動器再生医学の分野で豊富な研究経験を持つ齋田良知先生です。本セミナーでは、運動器疾患における再生医療の最新動向や、安全かつ適正な医療提供のための課題と展望についてお伝えいたします。
登壇者・出演者情報
＜ランチョン2＞
日時
：2025年3月20日（木）12:00～12:50
会場
：第2会場（パシフィコ横浜 ノース 1F 特設会場）
座長
：飛田 護邦（順天堂大学 革新的医療技術開発研究センター）
演者
：齋田 良知（順天堂大学 運動器再生医学講座、株式会社Gaudi Clinical サイエンティフィックパートナー）
テーマ
：「運動器疾患に対する再生医療の現状と安確法に基づく適正医療提供を支援する新たな取り組み」




イベント参加に関する情報
本セミナーへの参加は、整理券が必要となります。
詳細情報は、第24回日本再生医療学会総会の

公式ウェブサイト

からご確認いただけます。
その他の発表について
ポスター発表（3月21日 16:40～17:40 @パシフィコ横浜 ノース 1F G3～G8）
1.
「細胞培養加工における据置型室圧可変式小型クリーンブースの性能評価」（後潟 夏菜子）
2.
「据置型室圧可変式小型クリーンブースKioskを用いたCPCのリスク分析および対策について」（荒井 由江）
シンポジウム29（3月22日 08:30～10:30 @パシフィコ横浜 ノース 3F G303+G304）
「安確法下再生医療の『ラストワンマイルをつなぐ』プラットフォーム事業について」（柴田 寛之）
【最新技術紹介コーナーにて企業展示】
本総会では、最新技術紹介コーナーにおいて企業展示ブースを出展いたします。再生医療に関する弊社のサービスや取り組みをご紹介いたします。直接ご相談いただける場となりますので、ぜひお立ち寄りください。




当日の弊社ブースイメージ

株式会社 Gaudi Clinical（東京都文京区、代表：飛田護邦、以下 Gaudi Clinical）は2024年7月10日（水）～2024年7月12日（金）に東京ビッグサイト東展示棟にて開催される国際モダンホスピタルショウ2024にて据置型室圧可変式小型クリーンブース “Kiosk”（読み：キオスク）を展示いたします。
展示について
　Gaudi Clinical（以下、当社）は、『再生医療に関わる細胞加工受託事業』を行っており、“Kiosk”は当社が独自開発した業界初の据置型室圧可変式小型クリーンブースです。
　“Kiosk”は再生医療等安全性確保法施行規則で要求される細胞培養加工施設の基本要件を満たした設計となっており、通常の100Vボルト電源だけで運転が可能です。
また、小規模に行う細胞加工物の製造以外の用途として、無菌試験時のサンプリングブースや新型感染症などの検査ブース、実験室等の一般管理エリアにおける簡易的な細胞培養区画としてもお使いいただける設計コンセプトとなっています。



【展示場所】
東京ビッグサイト　東展示棟
東5ホール　
東京後援協賛インフォメーションコーナー向かい側近辺
※スケルトン仕様で「見える化」
　国際規格であるISOにおける清浄度クラス７又は8
　現地組み立てとなっており、数時間で設置完了し使用可能となるため、建築工事や原状復帰リスクがありません。その他、仕様や性能の詳細につきましてご興味・質問等ございましたら、当日ブースにいる担当者に、お気軽にお声がけください。
　是非ご来場の皆様に「見て、触って」実物を肌で感じて頂けましたら幸いです。
　
　当日は皆様のご来訪を心よりお待ちしております。
【名称】 国際モダンホスピタルショウ2024
【テーマ】健康・医療・福祉の新たなステージ ～ＤＸ推進による、確かな進化へ～
【目的】病院をはじめ、保健・医療・福祉分野における質の向上、充実に役立つ機器、製品、システム、サービスなどを幅広く展示し、最新情報の発信および情報交流の場を提供することにより、健康福祉社会の発展に寄与する。
【主催】一般社団法人 日本病院会 ／ 一般社団法人 日本経営協会
【特別協力】公益社団法人 日本看護協会
【展示会】2024年7月10日(水)～ 12日(金)　3日間　午前10時～午後5時
（オンライン　2024年6月3日(月)～7月31日(水)）
【会場】東京ビッグサイト　東展示棟　／　オンライン
【入場】原則として事前登録者
【公式サイト】https://www.noma-hs.com/
【当社ホームページ】https://gaudi-clinical.co.jp/

　この度、株式会社 Gaudi Clinical（東京都文京区、代表：飛田護邦、以下Gaudi Clinical）は、株式会社ベリタス（東京都港区）、NORM株式会社（鹿児島県鹿児島市）と共に、変形性関節症や筋・腱・靭帯損傷など運動器疾患に対する新規再生医療技術の開発と社会実装を目指し、順天堂大学と共同研究講座「運動器再生医学講座」（受入責任講座代表者：整形外科・運動器医学 主任教授 石島旨章、講座特任教授：齋田良知）を設置しましたことをお知らせいたします。
　順天堂大学医学部附属順天堂医院では、変形性膝関節症やスポーツ外傷・障害を対象に年間５,000回を超えるPRP(多血小板血漿)治療が実施され、並行してASCs（自己脂肪由来幹細胞）治療も提供されています。本共同研究講座では、その豊富な実臨床のデータを基に、PRPやASCsの作用機序や効果・限界を明らかにしつつ、アカデミア発再生医療技術として更に洗練させて参ります。同時に、Gaudi Clinicalが構築する地域分散型再生医療流通網を活用しての細胞培養加工の外部委託、医療機関と細胞加工受託企業が連携してつくる再生医療オペレーションの最適化・標準化に関する研究も進めて参ります。
　加えて本共同研究講座では、株式会社ベリタスが新規再生医療技術の開発に参加し、基礎研究や臨床研究を通じて作用機序の解明を目指します。また、NORM株式会社はPRP療法の血算・生化学検査に加え、血中の栄養素や成長因子を測定し、運動器疾患患者の栄養状態が病態や治療効果に及ぼす因子について検討します。
　開発した再生医療技術は、先進医療*1を経て保険収載されることを目指し、臨床研究中核病院である順天堂大学医学部附属順天堂医院の支援を受け臨床開発を進めて参ります。
※1先進医療：厚生労働大臣が定める高度の医療技術を用いた療養その他の療養であって、保険給付の対象とすべきものであるか否かについて、適正な医療の効率的な提供を図る観点から評価を行うことが必要な療養。
Press Releaseのダウンロードは以下よりお願いいたします。
https://prtimes.jp/a/?f=d121700-5-1a9ce4c1d265633ad34636a5028ff04d.pdf

株式会社 Gaudi Clinical（東京都文京区、代表：飛田護邦、以下 Gaudi Clinical）は、2023年12月22日、再生医療等安全性確保法に基づく特定細胞加工物製造許可を、「Gaudi Clinical 日本橋CPC」で取得したことを報告いたします。
　Gaudi Clinicalは、「Gaudi Clinical 細胞培養加工施設 日本橋」において、再生医療等安全性確保法に基づき、地域医療機関から特定細胞加工物の製造を受託する細胞培養加工施設としての省令要求事項である構造設備基準を満たすための対応を進めてまいりました。この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）による実地調査を受け、2023年12月22日に厚生労働省関東信越厚生局より、特定細胞加工物製造許可を取得致しました。
　当施設内には、細胞培養及び品質検査等を行う作業室に加え、細胞分離、細胞保管、融解洗浄等の用事調製など、培養工程を伴わない短時間の操作を行うための「キオスク型細胞調製室（以下、キオスク）」を設置しています。今回、キオスクを含めた形で細胞培養加工施設としての許可を取得いたしました。
　キオスクは、上記の調製操作に加え、データ管理支援などの再生医療を提供する医療機関をご支援するためのサポートステーションとして重要な役割を担います。今回の許可取得により、CPC-キオスク-医療機関-患者様を繋ぐ弊社独自の再生医療流通モデルを実際に稼働させ、事業を本格的に展開して参ります。加えて、再生医療の導入を検討されている医療機関様や、再生医療等安全性確保法下において開発シーズの実用化を検討されるアカデミア研究者の皆様に、実機をご見学いただける場として、活用して参ります。
　今後は、再生医療の提供オペレーションの検証を行った後、首都圏における地域分散型再生医療流通網の拠点として、全国展開に先駆け、地域医療機関様との細胞製造の委受託を開始してまいります。　Press Releaseのダウンロードはこちらから
https://prtimes.jp/a/?f=d121700-4-d4f1d32707a391f3791bb0fb1b540bbe.pdf