株式会社ウェルネスニュースグループの情報

機能性表示食品届出を開発・届出する上での疑問を解決　(株)ウェルネスニュースグループ（WNG／東京都港区）は4日、「開発担当者のための『機能性表示食品』届出ガイド」（竹田竜嗣著）を刊行しました。
　同書は、機能性表示食品の商品開発から届出を行うための手引書です。
　これまで数多くの届出支援を行ってきた著者が、臨床試験を始めるにあたっての基礎知識から、届出資料の作成に関する考え方、届出後の分析・品質管理の留意点に至るまで、分かりやすく解説しています。
　巻末では機能性表示食品の実例として、販売実績のある16社の人気商品をカラー写真入りで紹介しています。機能性表示食品に取り組む企業・担当者はもちろん、届出・販売実績のある企業・担当者向けの必読書です。
　機能性表示食品制度とは、国の定めるルールに基づき、事業者が食品の安全性と機能性に関する科学的根拠などの必要な事項を、販売前に消費者庁長官に届け出れば、機能性を表示することができる制度です。特定保健用食品(トクホ)と異なり、国が審査を行いませんので、事業者は自らの責任において、科学的根拠を基に適正な表示を行う必要があります。
　2015年4月に制度が発足して以降、すでに6,000件を超える届出が公表されています。届出商品名・届出企業名など詳しくは消費者庁ホームページから確認することができます。



＜著者プロフィール＞
2000年、近畿大学農学部農芸化学科卒。
2005年、近畿大学大学院農学研究科応用生命化学専攻、博士後期課程満期退学。
2005年、博士（農学）取得。近畿大学農学部研究員、化粧品評価会社勤務、食品CRO勤務を経て、2016年から関西福祉科学大学健康福祉学福祉栄養学科。
専門は、農芸化学分野を中心に分析化学、食品科学、生物統計学と物質の研究から、細胞、動物試験、ヒト臨床試験まで多岐に渡る研究歴がある。特に食品・医薬品の臨床研究は、大学院在籍時より携わった。機能性表示食品制度発足時から、研究レビューの作成およびヒト臨床試験など多くの食品の機能性研究・開発に関わる。
2023年1月　WNGが発信する会員向けメルマガ『ウェルネス・ウィークリー・レポート』やニュースサイト『ウェルネスデイリーニュース』で連載した「エビデンスの基礎知識」が100号に達したのを記念し、内容を改めて編集し直し、「開発担当者のための『機能性表示食品』届出ガイド」を執筆・刊行。



【目　次】
第1章　臨床試験を始めるに当たって
第2章　臨床試験の実施、解析、論文化
第3章　臨床試験における安全性の評価
第4章　研究レビューにおける留意事項
第5章　機能性表示食品の機能性関与成分
第6章　機能性表示食品の届出資料、届出受理
第7章　事後チェック指針、運用事例
第8章　機能性表示食品制度の今後
実例紹介「売れてますか？　機能性表示食品」



【体　裁】
編集・発行：(株)ウェルネスニュースグループ
頁数：約220頁
判型：B6判
価格： 税込1,650円
詳細・お申込書はこちらから
https://bit.ly/3ZrhJU7
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https://bit.ly/3k6NK3l

「プラセボ対照試験で有意差が出ない原因は？」　機能性表示食品の試験法はプラセボ対照試験でいいのか？　ウェルネスニュースグループ（東京都港区）は10月13日、東京大学名誉教授の唐木英明氏を招き、機能性表示食品の届出セミナー第2弾をオンラインで開催します。
　効能効果を表示することができる健康食品としてブームに沸く機能性表示食品の開発において、ガイドラインが推奨するプラセボ対照試験は不適切と指摘する唐木氏。技術系メディア『日経クロステック』による機能性表示食品制度への疑義をきっかけに、同制度における統計誤用が一気に表面化した格好です。
　同制度ではこれまで、多くの届け出資料で無理に有意差を出そうとして統計の誤用問題が多発しています。これは企業の問題でもありますが、真の原因は「食品機能の試験に、本来使用すべきではないプラセボ対照試験を採用したためであり、有意差が出ないのは必然性がある」と唐木氏は指摘します。そして、プラセボ対照試験に代わるものとして「無処置対照試験」の採用を提言しています。
　無処置対照試験とはどういうものか、なぜ必要なのか、採用するにはどうすればよいのか、それで業界はどう変わるのか――について唐木講師が詳しく解説します。
　本セミナーは、9月14日に開催したセミナー（https://bit.ly/3SRkPwi)の第2弾で、無処置対照試験についてさらに深堀りします。セミナーは聴講者との双方向セミナー。講演後、参加者とのディスカッションの時間を30分設けています。質問の準備がある人は、事前にメールやFAXでも受け付けます。
＜開催概要＞
日　時：10月13日（木）午後4時～5時30分（3時50分から接続開始）
開催方式：Zoomによるオンライン
定　員：先着100人
聴講料：一般5,000円、WNG会員3,000円
講　師：東京大学名誉教授　食の信頼向上をめざす会　代表　唐木　英明　氏
テーマ：「プラセボ対照試験で有意差が出ない原因は？」
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＜講師プロフィール＞
唐木　英明　氏　



東京大学名誉教授　食の信頼向上をめざす会　代表。
1964年東京大学農学部獣医学科卒。農学博士、獣医師。東京大学農学部助手、同助教授、テキサス大学ダラス医学研究所研究員などを経て東京大学農学部教授、東京大学アイソトープ総合センターセンター長などを歴任。2008～11年日本学術会議副会長。11～13年倉敷芸術科学大学学長。専門は薬理学、毒性学、食品安全、リスクコミュニケーション。
2022年3月17日、（公財）食の安全・安心財団理事長退任。
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