株式会社多磨バイオの情報

日本医科大学・多磨バイオ　共同研究契約の新規締結について
心外膜アプローチを用いた梗塞心筋における再生治療-革新的な次世代医療のイノベーションを目指して-
【発表の内容】
・　多磨バイオは、人工合成材料へのイオン照射によって作られる再生治療デバイス、治療方法の開発と分析に関し、共同研究契約を締結しました。
・　日本医科大学千葉北総病院心臓血管外科では、緊急手術を含め多くの開心術や大動脈手術の成績を積み上げて、地域医療に貢献して参りました。また隣接する研究施設では、最先端の実験環境のもと、特に心筋保護の進歩に力を入れて取り組んでいます。
・　多磨バイオが開発した合成生体膜は生体親和性を持ち、それを足場として組織修復が行われる可能性があることが示唆されています。多磨バイオの心嚢膜補綴材「ペリビーム(R)」は、既に日本及びアメリカ合衆国で薬事承認され、広く心臓手術に使われています。
・　心臓における組織修復は、これまで有効な治療法が確立しておらず、重要な課題となっています。日本医科大学千葉北総病院心臓血管外科ではペリビームのもつ組織修復能に着目し、心筋梗塞や心不全の治療への有効性を分析するための研究に着手いたします。これまでにない有効な治療法の開発を含め、多くの患者様の治療に資するべく取り組みます。




ペリビーム(R)
＜多磨バイオについて＞
設立：2016年4月
代表取締役：長尾 哲哉
事業内容：医療機器製造業／第一種製造販売業
デュラビーム(R)（クラスIV高度管理医療機器・人工硬膜）の開発・製造・販売
ペリビーム(R)（クラスIV高度管理医療機器・人工心膜用補綴材）の開発・製造・販売
その他の合成人工生体膜の開発・製造・販売
多磨バイオは、理化学研究所の高分子樹脂を特殊加工する技術を実用的な基盤技術とし、2016年4月に設立されました。多磨バイオはこれまで人工硬膜「デュラビーム(R)」と人工心膜用補綴材「ペリビーム(R)」の製造販売承認（クラスIV）を厚生労働省より取得し、「ペリビーム(R)」はアメリカ食品医薬品局（FDA）より米国内販売承認を得ております。基幹となる特許を日本、アメリカ合衆国、中華人民共和国等で取得しております。また「デュラビーム(R)」はグンゼ株式会社（本社：大阪市北区、社長：佐口 敏康）の連結子会社であるグンゼメディカル株式会社（本社：大阪市北区、社長：松田 晶二郎）など、「ペリビーム(R)」は株式会社ＪＭＳ（本社：広島市中区、社長：桂 龍司）などが国内で販売しております。
多磨バイオは、人工硬膜「デュラビーム(R)」と人工心膜「ペリビーム(R)」に加え、よりクリティカルかつ高成果の見込まれる分野の人工臓器や再生医療技術の開発を推進しています。患者の失われた臓器の機能的代替物としてインプラント等の医療機器は世界中で開発が進められていますが、臨床の現場では術後の感染症の問題、自己組織との癒着、経年使用による石灰化等の様々な有害事象が課題となっています。多磨バイオ製品は生体適合性が高く、その加工技術によりこれらの課題を克服し、継続して新しい開発製品を患者に届けることに取り組みます。最新の研究では、多磨バイオが開発した合成生体膜は生体親和性を持ち、それを足場として組織修復が行われる可能性があることが示唆されています。
多磨バイオは海外における薬事承認取得、国際事業提携構築などの国際展開も進めています。本共同研究により、両者は、その革新的な医療技術の成果を国内にとどまらず、全世界に対して展開することを目指して参ります。
＜日本医科大学について＞
日本医科大学は「済生救民（貧しくしてその上病気で苦しんでいる人々を救うのが、医師の最も大切な道である）」を建学の精神とし、学是を「克己殉公（我が身を捨てて、広く人々のために尽くす）」、また「愛と研究心を有する質の高い医師と医学者の育成」を教育理念として掲げ、これまでに１万人を超える臨床医、医学研究者、医政従事者を輩出してきた創立140年を超えるわが国最古の私立医科大学です。
その中でも2016年1月に学校法人全体の研究基盤の構築およびその維持・管理を目的として設置された研究統括センターにより、今回のような共同研究などの産学連携の基盤構築と研究活動は支援されています。
日本医科大学には共同研究施設が備わっており、その１つである千葉北総病院研究室は核酸や蛋白、細胞培養、病理、動物（P2）実験室から構成され、細胞培養や動物実験、フローサイトメトリー、リアルタイムPCR、病理組織研究を行うことができます。ディープフリーザー、オートクレーブ、遠心機等の装置を随時刷新し、利用者の研究をサポートしています。
【問い合わせ先】








学校法人日本医科大学 事務局 学事部 庶務課
TEL: 03-3822-2131
e-mail: nms-shomuka@nms.ac.jp
株式会社多磨バイオ




TEL: 0422-53-5051
担当：滝沢
e-mail: t.takizawa@tamabio.com

ペリビーム(R)の米国FDA承認と、デュラビーム(R)・弊社製品の優れた生体親和性・組織再生能に関する東北大学による学術発表について。
ペリビーム(R)の米国における販売が、FDAにより認可されました。また東北大学により、弊社製品の生体親和性・組織再生能に関し、学術発表されました。
●心嚢膜補綴材「ペリビーム(R)」が、米国FDA（アメリカ食品医薬品局）に薬事承認されました。
510(k) # K240775
Trade/Device Name: PeriBeam Pericardial Membrane
Regulation Number: 21 CFR 870.3470
Regulation Name: Intracardiac Patch Or Pledget Made Of Polypropylene, Polyethylene
Terephthalate, Or Polytetrafluoroethylene
Regulatory Class: Class II
Product Code:
DXZ
●ペリビーム(R)は既に日本で小児科、心臓血管外科において、合成人工物を素材とした心嚢膜補綴材として広く使われ始めています。これまでの同種製品は組織親和性が低く、感染の可能性、再手術の可能性もあり、一方生物由来の心膜シートでは石灰化や劣化が問題がありました。ペリビーム(R)は高い生体適合性によりこれらの問題の解決をはかっております。
●ペリビーム(R)は理化学研究所の基礎技術を基に、多磨バイオが国内開発した医療デバイスです。
米国で薬事承認が得られたことで、日本発の医療デバイス、生産技術や高い品新管理といった付加価値を、今後世界に訴求していくことになります。
●多磨バイオの医療デバイス技術は、生体親和性に優れるのみならず、組織再生能があることが示唆されると、東北大学脳神経外科により学術発表されました（4/19、CNTT/JSAN2025@大阪国際会議場）。ペリビーム(R)ならびに人工硬膜デュラビーム(R)による（脳神経脊髄、心筋等の）組織損傷再生修復方法の確立と、革新的医療デバイスの実現を目指し、多磨バイオは更に一層研究開発を進めて参ります。
ペリビームとは
・日本国内では2018年にPMDAによる薬事承認済みで、心臓血管外科での臨床使用が広がりつつあります。
【販売名】ペリビーム
【類別】医療用品 04
整形用品
【一般的名称】人工心膜用補綴材
【クラス分類】IV
【承認年月日】平成30年11月26日
【承認番号】23000BZX00360000
【使用目的又は効果】心膜補填及び代用
【構造・原理】
本製品は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）製シートで、片面にはイオンビーム照射がなされている。イオンビーム照射面はやや茶褐色を呈し、非照射面は白色で平滑であるため、照射面・非照射面の区別ができる。
なお、区別のため、イオンビーム照射面に刻印が打たれている。厚さは90μm（0.09mm）である。
・人工心膜用補綴材として、癒着や感染リスクの減少
生体補綴材料として、ePTFEは体内で非常に安定且つ劣化しない材料であるが、これまで心膜欠損部に対して用いられてきたePTFE製シートは組織親和性が低く、感染の危険性があり、再手術しなければならない症例が多いと言われている。
一方、生物由来の心膜シートも多く用いられてきたが、石灰化を起こすと同時に保存液の影響等により脆くなっているケースがみられ危険であるとも言われている。
本製品は、ePTFE製シートのイオンビーム照射面が多孔質に加工されていることにより、組織細胞が入り込み、膜が形成され、感染のリスクが低くなると考えられる。そして、膜が形成されれば癒着の危険も低くなると考えられる。なお、本製品はフィブリン糊を介して生体組織と接着可能である。
・再手術による摘出の容易さ
本製品は上述のように生体組織と接着する一方、組織との癒着が確認できず、再手術時の摘出が容易であることが示唆された。
・柔らかに生体にフィット
多軸延伸による独特な成型法で製造しており、手触り感や柔らかさが極立っている。
なお、心拍動を想定した加速疲労試験、強度試験、縫合糸引張強度試験、破裂試験等により十分な強度を有することを確認済みである。
・開発の経緯
独立行政法人理化学研究所、東京女子医科大学並びに財団法人化学及び血清療法研究所は、イオンビーム照射による表層改質（ePTFEの表面を粗くすることで細胞の接着性を良くする）により術後髄液漏を防ぐ研究を行った。
4種類の1価正イオンをePTFEに照射し、生体適合性について比較検討を行った。
その結果、イオンビーム照射ePTFEと硬膜の接着・密閉効果を分析するため、ウサギ硬膜欠損へ試料の埋め込み試験を行ったところ、全てのイオンビーム照射試料はフィブリン糊を塗布した直後からフィブリン糊を介して生体硬膜及び頭蓋骨と確実に接着した。更に、ウサギ硬膜欠損部への試料の1か月留置試験でも、非照射ePTFEと比較してイオンビーム照射ePTFEでは髄液漏れは認められなかった（引用文献：日本内分泌学会雑誌Vol.80 Sep. 2004）。イオンビーム照射の最適条件を基に株式会社多磨バイオが開発した合成人工硬膜「デュラビーム(R)」は、上市後の臨床使用実績が4,000症例を超え使用が拡大している（2025年4月現在）。
多磨バイオとは
革新的技術で医療に貢献する多磨バイオ
多磨バイオは、理化学研究所の高分子樹脂を特殊加工する技術を実用的な基盤技術とし、2016年4月に設立されました。多磨バイオはこれまで合成人工硬膜「デュラビーム(R)」と人工心膜用補綴材「ペリビーム(R)」の製造販売承認（高度管理医療機器・クラスIV）を厚生労働省より取得し、基幹となる特許を日本、アメリカ合衆国、中華人民共和国、台湾で取得しております。
製品は、大手専門医療デバイス会社が医療機関向けに代理販売しております。多磨バイオの合成人工生体膜はこれまで数千例の手術で臨床使用され、拡大しつつあります。
多磨バイオの人工生体技術の本質は、人間の臓器組織・細胞の再生を促す医療用デバイスを実現することにあります。多磨バイオの製品はこれまで数千の臨床使用結果から、高い生体適合性を持ち、生体組織修復をもたらすことが明らかになっています。多磨バイオは東北大学と共同で、神経損傷修復用シート、脳損傷修復用シートおよび脊髄損傷修復用シートの特許を取得しています（2024年）。患者様の失われた組織を修復し再生させる医療デバイスの開発に向け、多磨バイオはさらに邁進します。
会社概要
商号
株式会社多磨バイオ
設立
2016年4月21日
本社
〒180-0022 東京都武蔵野市境2-2-18 グランクレステ402
事業内容
医療機器製造業／第一種医療機器製造販売業
高度管理医療機器クラスIV（合成人工硬膜、人工心膜用補綴材）
再生医療デバイス、合成人工生体膜、その他先進的医療デバイスの開発・製造・販売
代表取締役
長尾 哲哉
連絡先
TEL : 0422-53-5051　/　FAX : 0422-38-5091
以上
詳細は、下記にお問い合わせください。
株式会社多磨バイオ
〒180-0022 東京都武蔵野市境2-2-18 グランクレステ402
医療機器製造業／第一種医療機器製造販売業
高度管理医療機器クラスIV（合成人工硬膜、人工心膜用補綴材）
再生医療デバイス、合成人工生体膜、その他先進的医療デバイスの開発・製造・販売
代表取締役　長尾 哲哉
連絡先　TEL : 0422-53-5051　/　FAX : 0422-38-5091
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Tetsuya Nagao／TamaBio Co.,Ltd. (ME in AI & Aerospace, Managing Director)
Registered (Tokyo) : A Class 1 Medical Devices Manufacturer & Seller
PMDA Approval (DuraBeam(r) and PeriBeam(r)) : Class IV Highly Managed Medical Equipment
402 2-2-18 Sakai Musashino-shi Tokyo Japan 180-0022
Mobile +81 80 1196 3206 / Tel +81 422 53 5051 / FAX +81 422 38 5091
https://tamabio.com/
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